Job Description
Sie sind Compliance Sachbearbeiter und suchen eine Verbindung, bei der alle Elemente passen: Eine angemessene Vergütung, professionelle Beratung und Betreuung sowie die Kompetenz und die Sicherheit eines international agierenden Konzerns? Dann haben wir das Richtige für Sie: Randstad professional solutions sucht derzeit für ein Unternehmen der Pharma-Branche in Penzberg einen Mitarbeiter Quality & Compliance. Bewerben Sie sich jetzt – wir freuen uns auf Sie! Menschen mit einem Handicap sind bei uns herzlich willkommen.
- Unterstützung des Gruppenleiters und der weiteren Führungskräfte in Fragestellungen zu den Themen Quality & Compliance
- Erstellung des internen Batch Record Reviews in Absprache mit dem zuständigen produktverantwortlichen Gruppenleiter
- Erstellung der risikobasierten Bewertung der produzierten Chargen sowie Koordinaton der Ursachenanalyse und Maßnahmenverfolgung bei auftretenden Abweichungen unter Einbindung aller relevanten Schnittstellenpartnern
- Pflege des internen Freigabesystems (SAP-basiert) zur digitalen Ablage aller produzierten Chargen
- Eigenständige Erstellung von Abweichungsberichten in Zusammenarbeit mit den relevanten Schnittstellenpartnern
- Koordination, Bearbeitung und Aktualisierung der internen Herstellvorschriften in Zusammenarbeit mit allen relevanten Schnittstellenpartnern
- Erstellung von SOPs und Vorgabedokumenten
- Ggf. Schulung von Mitarbeitenden unter Einhaltung des geltenden Qualitätsmanagementsystems
- Sicherstellung der korrekten Ablage/Archivierung von Aufzeichnungen und Dokumenten gemäß den aktuell gültigen Vorgaben
- Eigenverantwortliche Erstellung und Pflege von Änderungsanträgen (Equipment) im Bereich und selbstständige Koordination aller notwendigen Aktionen gemäß den geltenden Vorgaben
- Begleitung von Rundgängen der Produktionsbereiche
- Überprüfung der Hygienemaßnahmen (Hygienepläne) und Nachhalten von Aktionen aus Überschreitungen von Monitoring-Grenzwerten
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (bevorzugt Master Chemie)
- Idealerweise Berufserfahrung in der pharmazeutischen oder chemischen Industrie
- Erfahrung in bzw. Verständnis für Abläufe in der Produktion und Qualitätskontrolle sowie von generellen Geschäftspraktiken innerhalb der regulierten, diagnostischen/pharmazeutischen Industrie
- Kenntnis der relevanten DIN ISO Normen (13485, 9001) sowie weiterer relevanter Regularien (z.B. GMP, IVDD, FDA QSReg)
- Erfahrung in der Prozessanalyse, Qualifizierung und Validierung
- Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Leistungsorientiertes Gehaltspaket je nach Qualifikation und Berufserfahrung
- Attraktive Sozialleistungen, zum Beispiel Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen im Jahr
- Zugeschnittene Weiterbildungsmöglichkeiten und kostenlose Sprachkurse
- Regelmäßige Teamevents wie Sommerfeste und Weihnachtsfeiern
- Sonderkonditionen beim Kauf von Konzertkarten, Elektronikgeräten, Sportartikeln und vielem mehr