Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.)

Job Description

Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.)

HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 300 Mitarbeitern, das Teil der italienischen inhabergeführten Final-Gruppe ist. Zur Verstärkung unserer Medizinischwissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung/ Pharmakovigilanz.

• eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit
• Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren
• Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international
• Aktualisierung von Produktinformationen
• Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software
• Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports)
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern
• Mitwirkung in der Pharmakovigilanz:
  1. Nebenwirkungsmeldungen bewerten und bearbeiten
  2. RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen
  3. Erstellen von RMPs und PSURs
  4. Bewertung von wissenschaftlicher Literatur und Durchführung des Signal Managements
  5. Mitwirkung bei der Bewertung von Arzneimittel- und Produktrisiken
  6. Mitwirkung/Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen in der Pharmakovigilanz

• abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften)
• mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) von Vorteil
• sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket
• Erfahrung mit docubridge und drugtrack wünschenswert
• prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken
• fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise
• eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil
• Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2)
• Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz wünschenswert aber kein Muss

Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.

• Flexible Arbeitszeitmodelle, Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
• Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend den Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
• Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
• Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze, subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine, Kaffee und Mineralwasser kostenfrei, täglicher Besuch des Frühstückmobils
• Klimatisierte Büros
• Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)
• Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
• Corporate Benefit System

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