Job Description
Manager Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs (m/w/div.)
HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und mittelständisches Pharmaunternehmen mit über 300 Mitarbeitern, das Teil der italienischen inhabergeführten Final-Gruppe ist. Zur Verstärkung unserer Medizinischwissenschaftlichen Abteilung suchen wir einen Mitarbeiter (m/w/div.) für den Bereich Arzneimittelzulassung/ Pharmakovigilanz.
- eigenverantwortliche Betreuung von Zulassungsprojekten weltweit
- Vorbereitung, Einreichung und Durchführung europäischer (national, MRP, DCP) und außereuropäischer Zulassungsverfahren
- Life-Cycle-Management: Aktualisierung und Pflege von Zulassungsdossiers national und international
- Aktualisierung von Produktinformationen
- Zusammenstellung von zulassungsrelevanten Unterlagen im eCTD-Format mittels spezifischer Software
- Beantwortung von Mängelrügen (Deficiency Letters, Assessment Reports)
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen und Dienstleistern
- Mitwirkung in der Pharmakovigilanz:
- Nebenwirkungsmeldungen bewerten und bearbeiten
- RA/PV SOPs erstellen, pflegen, überwachen
- Erstellen von RMPs und PSURs
- Bewertung von wissenschaftlicher Literatur und Durchführung des Signal Managements
- Mitwirkung bei der Bewertung von Arzneimittel- und Produktrisiken
- Mitwirkung/Teilnahme an Audits und Behörden-Inspektionen in der Pharmakovigilanz
- abgeschlossenes Studium (Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften)
- mind. 2jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (Modul 1, Modul 2, Modul 4 und Modul 5) von Vorteil
- sicherer Umgang mit dem MS-Office Paket
- Erfahrung mit docubridge und drugtrack wünschenswert
- prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken
- fachliche Flexibilität, selbstständige und systematische Arbeitsweise
- eigenständiger und dennoch teamorientierter Arbeitsstil
- Sprachniveau Deutsch (C2), Englisch (B2-C2)
- Erfahrung im Bereich Pharmakovigilanz wünschenswert aber kein Muss
Sie erwartet ein zukunftssicherer und attraktiver Arbeitsplatz in unserem Unternehmen mit einem interessanten, vielfältigen Aufgabengebiet.
- Flexible Arbeitszeitmodelle, Urlaubsgeld, Weihnachtsgeld und Jubiläumszahlungen
- Qualifikations- und erfahrungsabhängige Vergütung: Entsprechend den Anforderungen und dem Verantwortungsumfang
- Übergesetzlicher Urlaub sowie Sonderurlaub zu besonderen Anlässen
- Firmeneigene, kostenfreie Parkplätze, subventioniertes Mittagessen in unserer unternehmenseigenen Kantine, Kaffee und Mineralwasser kostenfrei, täglicher Besuch des Frühstückmobils
- Klimatisierte Büros
- Naherholungsgebiet (Spaziergänge direkt im Park am Main)
- Rückenschule mit ausgebildeter Physiotherapeutin
- Corporate Benefit System