Job Description
altona Diagnostics ist ein medizinisches Diagnostikunternehmen, das In-vitro-Diagnostiktests zum PCR-basierten Nachweis von Krankheitserregern wie Viren, Bakterien oder Parasiten entwickelt und herstellt. altona Diagnostics ist in Privatbesitz, hat seinen Hauptsitz in Hamburg-Altona und beschäftigt weltweit mehr als 350 Mitarbeiter. Das Unternehmen ist seit über 25 Jahren im Bereich der Molekulardiagnostik tätig und nach ISO 13485 zertifiziert. Unser Geschäftsmodell ist einfach und direkt: gute Leute, die gute Produkte machen und guten Service bieten. Kommen Sie zu uns, wenn Sie dieselbe Philosophie teilen!
Zur Verstärkung Regulatory Affairs Teams in Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen hoch motivierten und engagierten
Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d)
- Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur internationalen Zulassung von Software für die In-vitro-Diagnostik (IVD)
- Begleitung der Entwicklung von IVD-Software im Hinblick auf anzuwendende gesetzliche und normative Anforderungen
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden sowie Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartnern zur Ermittlung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung der Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartner bei der lokalen Zulassung und Registrierung von Produkten
- Begleitung und Bewertung von Produktänderungen aus regulatorischer Sicht
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich internationaler Zulassungen von Medizinprodukten mit Schwerpunkt Software (Erfahrung im IVD-Bereich von Vorteil)
- Mehrjährige praktische Erfahrung bzgl. der Zulassung von Medizinprodukte-Software in den USA (idealerweise im IVD-Bereich)
- Erfahrung aus regulatorischer Sicht mit künstlicher Intelligenz und IT-Sicherheit (Cybersecurity)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinations-fähigkeiten
Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.
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