Job Description
Seit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA AG immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen.Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran, für eine bessere Zukunft der Medizin. Doch bei OSYPKA geht es um mehr als nur Technologie – es geht um Menschen. Wir sind nicht nur ein Unternehmen, sondern eine Gemeinschaft, die jeden Tag mit Hingabe daran arbeitet, Leben zu retten und die Zukunft der Medizin zu gestalten.
Wenn auch Sie mit ihrem Talent und ihrer Begeisterung einen Unterschied machen möchten, sind Sie bei uns genau richtig. Bei OSYPKA finden Sie nicht nur spannende Aufgaben und Entwicklungschancen, sondern auch ein Team, das zusammenhält und Ihre Ideen schätzt.
- Sie entwickeln und setzen regulatorische Strategien für neue und bestehende Produkte um
- Sie sind verantwortlich für die Zulassung und Registrierung unserer Produkte bei nationalen und internationalen Behörden (EU, Asien, Südamerika, Osteuropa, Naher Osten etc.)
- Sie überwachen und analysieren regulatorische Anforderungen und bewerten deren Auswirkungen auf das Unternehmen
- Sie bauen die PMS/PMCF-Datenerfassung auf und pflegen diese
- Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion zusammen, um die regulatorische Compliance sicherzustellen
- Sie führen administrative Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs durch und stellen die Einhaltung des QM-Systems im Arbeitsalltag sicher
- Sie haben ein abgeschlossenes Studium (Bachelor/Master) in Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich
- Sie verfügen über mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in vergleichbaren Tätigkeiten
- Sie besitzen fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen und Richtlinien (z. B. FDA, MDR)
- Sie haben ein analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise
- Sie verfügen über hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Sie sind teamfähig und arbeiten eigenständig sowie proaktiv
- Ein Familienunternehmen, dem Werte wichtig sind
- Einen modernen, vielseitigen, spannenden und sicheren Arbeitsplatz bei einem der marktführenden mittelständischen Medizintechnikunternehmen
- Hohe Innovationsfreudigkeit
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Leistungsorientierte Vergütung
- Zahlreiche Benefits für Ihr Wohlbefinden wie Gemeinschaftsraum mit Verpflegungsmöglichkeiten, JobRad, Hansefit, 30 Tage Urlaub und vieles mehr