QA Specialist (m/w/d) Internal Auditmanagement

Job Description

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als QA Specialist (m/w/d) Internal Auditmanagement.

In dieser Position begleiten Sie interne Audits und verstärken unsere Inspektion Readiness und Compliance Programm. Dies beinhaltet im Einzelnen:

• Vorbereitung und Durchführung interner Audits
• Erstellung von aussagekräftigen Auditberichten
• Erarbeitung von Maßnahmenplänen mit den Fachbereichen
• Erfassung und Nachverfolgung von Maßnahmen und Follow-up Punkten in eQMS
• Festlegung des risikobasierten jährlichen Auditplans und der internen Auditstrategie
• Vertretung des Themas bei externen Audits und MOH Inspektionen
• Mitwirkung beim Inspection Readiness und Compliance Programm
• Durchführung von Quality GEMBA Walks

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Chemie, Pharmazie oder Biotechnologie
• Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Kenntnisse in steriler und aseptischer Herstellung
• idealerweise Ausbildung zum (internen) Auditor (m/w/d) in der pharmazeutischen Industrie oder Medizintechnik
• Analytisches Denkvermögen und sowie Durchsetzungsvermögen und Überzeugungskraft
• Selbstständige Arbeitsweise und sehr gute Koordinations- und Organisationsfähigkeiten
• Sehr gute Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Be­zu­schus­sung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
• Job-Rad Leasing
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze mit E-Ladesäulen zu günstigen Konditionen
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

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