Job Description
CG Chemikalien GmbH & Co. KG, Laatzen, gehört zu einer Gruppe mittelständischer Chemiedistributoren, die rund 30 000 Geschäftspartner aus den Bereichen Pharmazie, Lebens- und Futtermittel, Automotive, Chemie- und Stahlindustrie u.a. mit Produkten beliefert und dabei ein breites Spektrum an Dienstleistungen erbringt. Das Unternehmen befindet sich auf starkem Wachstumskurs. Wir bieten Ihnen die Herausforderung, am Auf- und Ausbau kreativ mitzuwirken.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir zur Verstärkung unseres Teams in Laatzen bei Hannover eine
Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß §14 AMG (w/m/d)
- Verantwortung für die Chargenzertifizierung und -freigabe gemäß §14 AMG, AMWHV und den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens.
- Sicherstellung, dass vor Freigabe:
- die Zertifizierung im Rahmen der Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis erfolgt,
- alle nationalen rechtlichen Anforderungen erfüllt sind,
- die Zertifizierung ordnungsgemäß dokumentiert und registriert ist.
- Überwachung und Bewertung der Einhaltung der GMP-Richtlinien innerhalb des Unternehmens.
- Kontinuierliche persönliche Vergewisserung, dass das pharmazeutische Qualitätssystem der CG Chemikalien GmbH & Co. KG zuverlässig funktioniert (z. B. durch Teilnahme an Selbstinspektionen).
- Verantwortliche Kommunikation mit Aufsichtsbehörden im Rahmen der Mitwirkungs- und Duldungspflicht (§66 AMG), insbesondere in Bezug auf Arzneimittelsicherheit.
- Sicherstellung, dass gesetzliche Änderungen im Arzneimittelrecht eigenverantwortlich und zeitnah in den eigenen Aufgabenbereich integriert werden.
- Fortlaufende Weiterbildung nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft, Technik und regulatorischen Anforderungen.
- Enge Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen für Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zur Gewährleistung der GMP-gerechten Ausführung gemäß Anhang 16 EU-GMP-Leitfaden.
- Approbation als Apotheker/in oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit entsprechender Qualifikation zur Ausübung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG.
- Anerkennung bzw. Bestätigung als Qualified Person durch die zuständige Behörde.
- Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden).
- Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Integrität und Entscheidungsstärke.
- Hohes Maß an Eigeninitiative, Organisationsgeschick und Teamfähigkeit.
- Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und relevanter GMP-Dokumentation.
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Insgesamt eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem erfolgreichen, wachsenden, mittelständischen Umfeld
- 30 Tage Jahresurlaub
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Flache Hierarchien sowie kurze Kommunikations- und Entscheidungswege
- Ein vielseitiges und abwechslungsreiches Aufgabengebiet
- Ein kollegiales Umfeld
- Einen Arbeitgeberzuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
- Zahlreiche Vergünstigungen in verschiedensten Bereichen durch unser Corporate Benefits Programm