Job Description
Wir produzieren und vertreiben qualitativ hochwertige generische Arzneimittel zu bestmöglichen Konditionen.
Dank unserer schlanken Strukturen und unserem hohen Anspruch an Qualität und Lieferfähigkeit gehören unsere Medikamente zu den preiswertesten Generika im Markt.
Unser Sortiment umfaßt Wirkstoffe in wichtigen Indikationsbereichen und unser Produktportfolio wird kontinuierlich erweitert.
Unser Grundsatz:
„Medikamente müssen lieferfähig und bezahlbar bleiben!“
Als ein zentrales Mitglied unseres QA-Teams sind Sie verantwortlich für die Implementierung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) unter Einhaltung des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG/AMWHV), der EU-GMP/GDP-Vorgaben sowie weiterer internationaler Standards.
Hauptaufgaben
- Verwaltung und Pflege des QMS gemäß den aktuellen gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMWHV) sowie den EU-GMP/GDP-Richtlinien
- Durchführung kontinuierlicher GMP-Schulungen für Mitarbeitende aller Abteilungen
- Bearbeitung von Reklamationen sowie Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Untersuchung und Nachverfolgung
- Koordination und Durchführung der Qualifizierung von Lieferanten, Lohnherstellern (CMOs) und Dienstleistern
- Durchführung von Audits (national und international) sowie Unterstützung bei behördlichen Inspektionen
- Durchführung interner Selbstinspektionen
- Erstellung und Verwaltung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QAAs)
- Genehmigung von SOPs, Prüfanweisungen, Spezifikationen, Probenahmeplänen und Schulungsplänen
- Durchführung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen, Abweichungen, CAPAs und Risikoanalysen
- Prüfung und Freigabe der Chargendokumentation zur Produktfreigabe
- Genehmigung von Validierungsplänen und -berichten
- Erstellung und Durchführung von Produktqualitätsberichten (PQRs)
- Beratung funktionsübergreifender Teams in GMP-Fragen und zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder eine gleichwertige naturwissenschaftliche Qualifikation
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, idealerweise in der generischen Pharmaindustrie
- Praktische Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Lohnherstellern (CMOs)
- Erfahrung im Umfeld eines europäischen Zulassungsinhabers (Marketing Authorization Holder, MAH)
- Fundierte Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, GMP, GDP)
- Ausgeprägte Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten sowie eine lösungsorientierte Arbeitsweise
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift