Job Description
Kirsch BioPharm GmbH ist ein dynamisches Unternehmen, das an vorderster Front Nahrungsergänzungsmittel als Auftragsfertiger herstellt und plant, eine neue Produktionslinie für Biopharmazeutika einzuführen. Wir sind leidenschaftlich darum bemüht, durch innovative Gesundheitslösungen Leben zu verbessern, und suchen talentierte Mitarbeiter, die sich unserem engagierten Team anschließen möchten. Als innovatives Unternehmen bieten wir aufregende Perspektiven für berufliches Wachstum und Entwicklung in einem kooperativen und unterstützenden Umfeld. Wenn Sie von Exzellenz angetrieben sind und bereit sind, einen Unterschied im Gesundheitssektor zu machen, laden wir Sie ein, die Karrieremöglichkeiten bei uns zu erkunden und Teil unserer Mission zu werden, eine gesündere Welt zu schaffen.
Position: Leiter/in Qualitätssicherung für Nahrungsergänzungsmittel und Pharma (m/w/d)
Standort: Wedemark-Bissendorf (Großraum Hannover)
1. Entwicklung und Implementierung von Qualitätsstandards
- Verantwortung für die Leitung des Qualitätssicherungsteams, sowie der NEM-Regulatorik
- Aufbau und Weiterentwicklung eines Teams für Pharma-Herstellungsregulatorik
- Qualitätsrichtlinien: Entwicklung und Implementierung von Qualitätsrichtlinien und -standards, die sowohl die spezifischen Anforderungen der Nahrungsergänzungsmittel- als auch der Pharmaindustrie erfüllen.
- GMP-Richtlinien: Sicherstellung der Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen.
- Unterstützung des gesamten Entwicklungsprozesses von Arzneimitteln, von der ersten Phase bis zur Markteinführung
2. Überwachung und Kontrolle der Produktqualität
- Qualitätskontrollen: Planung und Durchführung regelmäßiger Qualitätskontrollen und Audits entlang der gesamten Produktionskette, einschließlich Rohstoffeingang, Zwischenprodukte und Endprodukte.
- Laborprüfungen: Koordination von Laboruntersuchungen und analytischen Prüfungen zur Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit.
- Strategische Planung und Implementierung von Qualitätssicherungsprozessen
3. Reklamations- und Fehlermanagement
- Reklamationsbearbeitung: Entgegennahme und Bearbeitung von Kundenreklamationen, Analyse der Ursachen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen.
- CAPA-Prozesse: Implementierung und Überwachung von Corrective and Preventive Actions (CAPA) zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsprozesse.
4. Mitarbeiterschulung und -entwicklung
- Schulungsprogramme: Entwicklung und Durchführung von Schulungsprogrammen zur Sensibilisierung und Weiterbildung der Mitarbeiter im Bereich Qualitätssicherung und GMP-Anforderungen.
- Zertifizierungen: Sicherstellung, dass alle Mitarbeiter über die notwendigen Zertifizierungen und Schulungen verfügen.
5. Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
- Interne Kommunikation: Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Forschung & Entwicklung, Einkauf und Vertrieb zur Sicherstellung der Produktqualität.
- Lieferantenmanagement: Überprüfung und Bewertung von Lieferanten hinsichtlich ihrer Qualitätsstandards und Zusammenarbeit zur kontinuierlichen Verbesserung der Lieferantenqualität.
- Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Produktion und Regulatory Affairs
6. Berichtswesen und Analyse
- Qualitätsberichte: Erstellung regelmäßiger Berichte über die Qualitätssituation, Analyse von Qualitätskennzahlen und Berichterstattung an die Geschäftsführung.
- Qualitätskennzahlen: Definition und Überwachung von Qualitätskennzahlen (KPIs) zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsleistung.
7. Zertifizierungen und Audits
- Auditvorbereitung: Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits, einschließlich der Vorbereitung von Dokumentationen und Nachweisen.
- Auditmaßnahmen: Umsetzung der aus den Audits resultierenden Maßnahmen und Empfehlungen zur kontinuierlichen Verbesserung.
8. Kontinuierliche Verbesserung
- Qualitätsverbesserungsprojekte: Initiierung und Leitung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität.
- Innovationsförderung: Förderung und Implementierung von Innovationen und Best Practices im Bereich Qualitätssicherung.
- Schulung und Entwicklung des Teams, um hohe Qualitätsstandards zu gewährleisten
9. Risikomanagement und Sicherheit
- Risikobewertung: Durchführung von Risikoanalysen zur Identifikation und Bewertung potenzieller Qualitätsrisiken in der Produktion von Nahrungsergänzungsmitteln und pharmazeutischen Produkten.
- Produktsicherheit: Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Sicherheitsstandards und Vorschriften zur Produktsicherheit.
- Überwachung und Analyse von Qualitätsdaten zur Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten
10. Regulatorische Compliance
- Gesetzliche Anforderungen: Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Arzneimittelvorschriften und -richtlinien
1. Ausbildung und Berufserfahrung
- Akademische Ausbildung: Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biotechnologie, Chemie oder eines vergleichbaren Fachgebiets
- Berufserfahrung: Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung und -kontrolle in der Pharmaindustrie
- Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimitteln von der ersten Phase bis zur Kommerzialisierung
- Fundierte Kenntnisse der NEM- und Pharma-Herstellungsregulierungen
2. Fachliche Kenntnisse
- Qualitätsmanagementsysteme: Umfassende Erfahrung in der Implementierung und Verwaltung von Qualitätsmanagementsystemen (z.B. ISO 9001, ISO 22000).
- Fundierte Kenntnisse der NEM- und Pharma-Herstellungsregulierungen
- Regulatorische Anforderungen: Vertrautheit mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Standards für Nahrungsergänzungsmittel und pharmazeutische Produkte.
- Analytische Methoden: Kenntnisse in analytischen Methoden und Techniken zur Qualitätsprüfung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten.
3. Persönliche Fähigkeiten
- Analytisches Denken: Analytisches Denkvermögen und eine ergebnisorientierte Arbeitsweise
- Detailorientierung: Hohe Genauigkeit und Aufmerksamkeit für Details.
- Kommunikationsfähigkeit: Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, um effektiv mit internen und externen Stakeholdern zu kommunizieren.
- Führungskompetenz: Fähigkeit zur Führung und Motivation eines Qualitätssicherungsteams.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
4. Technische Fähigkeiten
- Softwarekenntnisse: Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagement-Software und anderen relevanten IT-Systemen.
- Statistik und Datenanalyse: Kenntnisse in statistischen Methoden und Datenanalyse zur Überwachung und Verbesserung der Produktqualität.
5. Soziale Kompetenzen
- Teamfähigkeit: Ausgezeichnete Führungs- und Teamfähigkeiten
- Verantwortungsbewusstsein: Hohe Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein.
- Konfliktlösung: Kompetenz im Umgang mit Reklamationen und Konfliktsituationen.
6. Weiterbildung und Entwicklung
- Lernbereitschaft: Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung und Anpassung an neue Entwicklungen und Technologien im Bereich Qualitätssicherung.
- Innovation: Offenheit für neue Ideen und Ansätze zur Verbesserung der Qualitätsprozesse.
7. Zusätzliche Qualifikationen (optional)
- Spezialisierungen: Zusätzliche Qualifikationen oder Zertifikate im Bereich Qualitätsmanagement (z.B. Six Sigma, Lean Management).
- Branchenspezifisches Wissen: Spezifische Kenntnisse und Erfahrungen in der Nahrungsergänzungsmittel- oder Pharmaindustrie.
- Eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur
- Spannende Herausforderungen in einem innovativen Umfeld
- Unterstützung bei beruflichen Qualifikationen und Zertifizierungen
- Karriereentwicklung und Aufstiegsmöglichkeiten
- Moderne und gut ausgestattete Arbeitsplätze
- Unterstützung durch ein engagiertes und kollegiales Team
- Gemütliche Spielecke für Kinder
- Zusätzliche Urlaubstage (z.B. 30 Urlaubstage)
- Flexible Arbeitszeiten
- Besondere Leistungsprämien
- Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Aktivitäten
- Sommerfest mit Familie
- Weihnachtsfeiern und Abendessen