Job Description
Im Medical Valley in Hechingen gelegen, verbinden wir von medivio den frischen Wind eines Start-ups mit jahrelanger medizinischer Expertise und Know-how. Bei uns dreht sich alles um innovative Technologien, medizinischen Fortschritt und die Verbesserung der Lebensqualität von Patientinnen und Patienten. Unser Schwerpunkt liegt dabei auf der Entwicklung, Zulassung und Fertigung von innovativen Implantaten. Dein Herz schlägt für Qualitätsmanagement und die Gestaltung von regulatorischen Prozessen? Dann haben wir genau die richtige Position als Qualitätsmanagementbeauftragten (m/w/d) für dich!
- Aufbau, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen im In- und Ausland (z. B. MDR und idealerweise FDA)
- Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von internen und externen Audits (Benannte Stellen, Behörden, Lieferanten)
- Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanter Dokumentation (z. B. SOPs, Risk Management, etc.)
- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion, Zulassung und externen Partnern und Unterstützung bei der strategischen Planung und Durchführung von internationalen Zulassungen
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedizin, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, idealerweise mit Fokus auf Implantate oder chirurgische Produkte oder vergleichbare Bereiche.
- Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Normen und Regularien (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820)
- Erfahrung mit internationalen Zulassungsprozessen ist von Vorteil
- Strukturierte, gewissenhafte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Arbeiten im Büro oder remote (2/5 Regelung)
- Flexible Arbeitszeiten und moderne Räumlichkeiten
- Dein eigenes Jobrad und weitere Sonderleistungen (z.B. Einkaufsvergünstigungen, kostenlose Sprachkurse)
- Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und ein kollegiales Arbeitsumfeld
- Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung in einem hochinnovativen Bereich der Medizintechnik
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