Job Description
Head of Quality Control (w/m/d)
für den Standort Gronau/Leine, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Gronau ist Kompetenzzentrum für Entwicklung und Produktion von Solida.
- Leitung der Qualitätskontrolle unter Beachtung der arzneimittelrechtlichen Vorgaben, der GMP-Leitfäden sowie weiterer einschlägiger Richtlinien (ICH, FDA etc.), auch hinsichtlich produktiver Anforderungen (Termineinhaltung und wirtschaftlicher Aspekte)
- Personaleinsatzplanung, Führung und Kontrolle der unterstellten Mitarbeiter
- Sicherstellung, dass die verwendeten Ausgangsmaterialien zur Herstellung von Arzneimitteln entsprechend den Vorschriften des AMG und der AMWHV sowie anderer nationaler und internationaler Anforderungen unter Einbeziehung des EG-GMP-Leitfadens auf die erforderliche Qualität durch das Labor bzw. durch externe Labors oder Auftraggeber geprüft sind.
- Kontrolle von Herstellerzertifikaten von Ausgangsstoffen und Zertifikaten externer Prüflabors, ggf. Reklamation in Zusammenarbeit mit dem Einkauf
- Prüfung und ggf. Genehmigung von SOPs, Prüfanweisungen und anderen Vorschriften und Dokumenten, inklusive Ergänzungen für die Labore des Verantwortungsbereiches
- Bearbeitung von CC-Prozessen, OOS- und Deviation-Berichten sowie CAPA-Maßnahmen
- Mitwirkung an GMP-Inspektionen, Kunden- und Lieferanten-Audits
- Zusammenarbeit mit anderen Geschäftsbereichen innerhalb der Firma sowie externen Dienstleistern und Kunden zur Erreichung der Firmenziele
- Abstimmung bei Planung und Durchführung von Validierungen
- Mitwirkung bei der Auswahl und Überwachung von und Zustimmung zur Beauftragung von Lieferanten und Lohnherstellern
- Mitarbeit in der Qualitätssicherungsorganisation und Anpassung des QS-Systems in ihrem Verantwortungsbereich an den neuesten Stand der Erkenntnisse
- Mitglied im Quality Circle von Haupt Pharma Wülfing
- Mitwirkung bei der Qualifizierung von Auftragslabors, Auftragsherstellern und Zulieferern von Unternehmen der Aenova, insbesondere von Haupt Pharma Wülfing
- Studium der Chemie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Studienrichtung bzw. fachspezifische Ausbildung mit angemessener Berufserfahrung
- Fundierte Kenntnisse auf dem Gebiet der pharmazeutischen Analytik, bevorzugt mit Erfahrung in der Qualitätskontrolle im cGMP-Umfeld
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Motivation, Gewissenhaftigkeit, Qualitäten in der Mitarbeiterführung und dienstleistungsgeprägte Kundenorientierung
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!
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