Job Description
Kleine Dinge können Großes bewirken – mit unseren miniaturisierten Medizinprodukten für die Schlaganfallbehandlung helfen wir dabei, die Lebensqualität tausender Menschen zu erhalten und zu verbessern. Werden Sie Teil unserer Mission und damit Teil von etwas Großem. Unsere Arbeit sorgt dafür, dass viele Menschen weiterhin wertvolle Ideen haben können.
Acandis braucht Sie als:
(Senior) Clinical Affairs Manager (m/w/d)
- Projektmanagement von klinischen Prüfungen vor der Zulassung (Art. 62 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745) sowie nach der Markteinführung (Art. 74 Abs. 1 Verordnung (EU) 2017/745) national und international
- Aufbau und Erstellung von studienrelevanten Unterlagen, Präsentationen und Vorlagen in Zusammenarbeit mit den Prüfzentren, u.a. zur Verwendung für die Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen
- Einreichung aller relevanten Unterlagen bei der Ethikkommission und / oder zuständiger Behörde
- Site Management bei den Start-up-Aktivitäten einer Studie, enge Zusammenarbeit mit den Prüfzentren vor, während und nach dem Abschluss der klinischen Prüfung (u.a. Site Contract Management)
- Management vom Safety Reporting (SAE/AE) und Reklamationen in der Zusammenarbeit mit den Abteilungen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
- Safety Management und Safety Reporting (AEs/SAEs) an zuständige Behörde (z.B. BfArM); Kommunikation mit den Behörden
- Pflege von Studiendokumenten (Trial Master File)
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, z. B. in den Fachrichtungen Medizintechnik, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie oder einem vergleichbaren Bereich
- Idealerweise erste Berufserfahrung im Umfeld klinischer Studien, beispielsweise als Clinical Research Associate (CRA) oder Study Coordinator
- Für die Position als Senior Clinical Affairs Manager: Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Projektmanagement klinischer Studien im Bereich Medizinprodukte
- Fundierte Kenntnisse im Bereich klinischer Studien sowie der relevanten regulatorischen Anforderungen (z. B. GCP-Richtlinien, ISO 14155, MEDDEV- und MDCG-Leitlinien, MPDG, MDR [EU] 2017/745) sind von Vorteil
- Sicherer Umgang mit gängiger MS-Office-Software (MS Word, Excel, Outlook)
- Hohes Maß an Teamfähigkeit sowie ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten Ihnen eine langfristige berufliche Perspektive mit Gestaltungsspielraum und Eigenverantwortung! Sie arbeiten in einer offenen Atmosphäre mit kurzen Kommunikationswegen sowie schnellen Entscheidungsprozessen. Es erwartet Sie ein interessantes, ständig wachsendes Produktportfolio und die Chance, mit unserem mittelständischen Unternehmen weiterzuwachsen. Gestalten Sie Ihre Zukunft in der Medizintechnik mit ACANDIS!
- Hohe Jobsicherheit
- Kontinuierliches Wachstum
- Attraktive Vergütung
- Gutes Betriebsklima
- Flexible Arbeitszeiten
- Enge Einarbeitung
- Betriebliche Altersvorsorge
- Kostenloser Betriebssport