Job Description
Analytical Technology Solutions (ATS) unterstützt alle Tiergesundheitsstandorte weltweit bei der Verbesserung und Validierung von Analysemethoden sowie bei allen Arten von analytischen Untersuchungen. Die Leitung und Durchführung analytischer Transferaktivitäten und die Einführung neuer analytischer Technologien runden das Portfolio des Teams ab. Unsere Experten unterstützen interne und externe operativen Abläufe, um betriebsbereit zu bleiben, sich kontinuierlich zu verbessern und innovativ zu sein. Mit unserem umfangreichen Angebot an Einrichtungen und Ausstattungen haben unsere Experten Möglichkeiten in vielen verschiedenen Bereichen, darunter Biologie, Chemie, Automatisierung, Investitionsprojekte, Wartung, Sicherheit, Prozessentwicklung, technische Dienstleistungen, Versorgungsunternehmen und Validierung.
Für unseren Standort Tiergesundheit Unterschleißheim suchen wir ab sofort für unsere ATS Abteilung einen Manager (m/w/d) Analytical Support Qualitätskontrolle unbefristet in Vollzeit.
- Verantwortung und Leitung als Manager einer Gruppe innerhalb der Abteilung ATS Unterschleißheim aktuell vier Mitarbeiter
- Strukturierung und Optimierung des zu verantwortenden Bereiches bei Projektmanagement, Ressourcen und Prozessen, GMP-Anforderungen, Durchlaufzeiten und Kosten
- Fachliche Anleitung und Weiterentwicklung der zugeordneten Kollegen in allen analytischen und organisatorischen Fragestellungen
- Verantwortlich für den analytischen Support der QC bei komplexen OOS Untersuchungen mit der Möglichkeit auf das Netzwerk eines global Players mit Experten aus anderen Laboren zugreifen zu können.
- Verantwortlich für die Organisation, Durchsicht und Bewertung der bestehenden Methoden hinsichtlich Praxistauglichkeit/Leistungsbeurteilung sowie Übereinstimmung mit EU und US GMP Validierungsanforderungen, ggf. Optimierung sowie Methodenvalidierung, Verteidigung in Behörden Audits
- Verantwortlich für die zentrale Beurteilung, Koordination und zeitgerechte Umsetzung von Arzneibuchänderungen und -neuerungen (v.a. EP/USP/BP), sowie Regulatory Affairs Anfragen an unserem Herstellstandort für sterile Arzneimittel
- Eigenverantwortliche Koordination und Durchführung von Transfers, Validierung und Verifizierung diverser z.T. anspruchsvoller analytischer Methoden (HPLC, AAS, KF, etc.)
- Integraler Bestandteil in internationalen Projektteams bestehend aus Projektleiter, Experten der beiden QC-Labore, technischen Prozessexperten sowie QA-Spezialisten.
- Eigenständige Protokoll- und Berichtserstellung, sowie Durchsicht und Kontrolle von Laboraufzeichnungen, Plänen und Berichten anderer Projekte gemäß GMP-Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards
- Fachliche Vertretung Lead ATS Unterschleißheim
- Erstellung von Kennzahlen zur Abteilungssteuerung
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Chemieingenieur, Pharmazie)
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Anwendung, Interpretation und Validierung pharmazeutischer Methoden im GMP Umfeld (z.B. Chromatographie, Spektroskopie und Physiko-chemische Testungen)
- Berufserfahrung in der Bewertung und Koordination von Arzneibuchänderungen
- Selbstständig und proaktive Arbeitsweise, sowie Entscheidungen treffen, die die eigenen Prioritäten betreffen, um Zeitschienen einhalten zu können
- Projekterfahrung im Rahmen von Methodentransfers zwischen globalen Standorten
- Erfahrungen in matrixbasierten Projekt- bzw. Prozessarbeitsweisen
- Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung von Mitarbeitern
- Exzellente Teamfähigkeit und sehr gute kommunikative Fähigkeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Prozessverständnis und Erfahrungen in der Umsetzung von Prozessoptimierungen