Job Description
Die Firma MedTec & Science GmbH ist ein mittelständisches Unternehmen, das für Qualität und Zuverlässigkeit in der Medizintechnik steht. An unserem Firmensitz in Ottobrunn bei München entwickeln und produzieren wir innovative, individuelle und intelligente Lösungen. Immer im Dialog mit unseren Kunden und unter den Aspekten der Gebrauchstauglichkeit, der Langlebigkeit und der Umweltverträglichkeit – und das schon seit fast 40 Jahren.
Unsere Vertriebsaktivitäten finden u.a. über unser Tochterunternehmen custo med statt - „custo med“ ist seit Jahrzehnten zur Marke geworden und weltweit aus vielen Kliniken und Praxen nicht mehr wegzudenken.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie zur Unterstützung unseres Teams im Bereich Qualitätsmanagement.
- Aufrechterhaltung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems auf Grundlage der EN ISO 13485
- Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren
- Identifizierung und Auflösung regulatorischer und normativer Fragestellungen
- Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
- Erstellung und Weiterentwicklung von Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und sonstigen QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation
- Beratung des Managements in Regulierungsfragen
- Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
- Ansprechpartner der benannten Stelle, Koordination von externen Audits
- Bearbeitung von Reviews und Meldungen
- Überwachung von Korrekturmaßnahmen
- Zulassungen von Medizinprodukten weltweit
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten Fachbereich (z.B. Medizintechnik, Gesundheitstechnik, Gesundheitsmanagement oder vergleichbar) oder mehrjährige Berufserfahrung im regulatorischen Bereich bzw. mit Qualitätsmanagementsystemen
- Grundkenntnisse zu Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 13485
- Grundkenntnisse zur MDR
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld von Vorteil, idealerweise Medizintechnik
- Gute Moderationsfähigkeit
- Ausgeprägte Teamfähigkeit
- Gründliche und selbständige Arbeitsweise
- Sehr gute organisatorische Fähigkeiten
- Eingespieltes Team: Dynamische und engagierte Arbeitsweise mit flachen Hierarchien
- Vielseitiges Aufgabenfeld: Einblicke in sämtliche Unternehmensbereiche sowie unterschiedliche regulatorische Themengebiete
- Gestaltungsmöglichkeit: Verbesserung und Weiterentwicklung der Unternehmensprozesse in enger Abstimmung mit den Bereichen
- Regulatorische Erfolgsgeschichte: MDR-Zertifizierung des gesamten Produktportfolios
- individuelle Arbeitszeitgestaltung
- Home-Office
- Kantinenzuschuss
- Arbeiten in einem jungen, dynamischen und kollegialen Team
- Freie Entfaltung Ihres persönlichen Potentials