Job Description
Seien Sie dabei unseren neuen, modernen Standort auf die Inbetriebnahme und Qualifizierung vorzubereiten und mit Leben zu füllen. Für den Bereich Operations suchen wir einen CSV Engineer (x|w|m) – Hybrid, On-site am Standort Freiburg, Sartorius CellGenix GmbH. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Durchführung der Validierung von
computergestützten Systemen an verfahrenstechnischen Anlagen und Einrichtungen. Darüber hinaus übernehmen Sie die Planung und Durchführung von CSV-Aktivitäten und tragen zur kontinuierlichen Optimierung von Prozessen, Anlagen und internen Abläufen bei.
Der Job ist in Vollzeit und erfolgt tageweise remote und vor Ort an unserem Standort in Freiburg, unserem Kompetenzzentrum für die Entwicklung und Produktion biotechnologischer Zellkulturkomponenten.
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Sie planen, koordinieren und führen Validierungsprojekte für computergestützte Systeme gemäß den regulatorischen Anforderungen durch (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, EU-GMP, GAMPx).
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Sie erstellen, überprüfen und geben Validierungsdokumente frei, einschließlich Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testplänen, Protokollen und Berichten
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Sie überwachen Abweichungen, Änderungen und CAPAs und stellen die Einhaltung interner Richtlinien und Vorschriften sicher
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Sie führen Risikoanalysen und Software-Tests (IQ, OQ, PQ) sowie Funktions-, Integrations- und Regressionstests durch.
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Sie unterstützen bei der Implementierung neuer IT/OT-Systeme oder bei Updates bestehender Systeme unter Berücksichtigung der Validierungsanforderungen.
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Sie arbeiten mit interdisziplinären Teams zusammen, um die effiziente und regelkonforme Funktion der Systeme sicherzustellen
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Sie sind verantwortlich für die Vorlage von CSV-Dokumenten bei Audits und Inspektionen und schulen sowie unterstützen Mitarbeiter in Bezug auf computergestützte Systeme und deren Validierung
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Sie verfügen über einen Masterabschluss in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Bioprozesstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
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Sie bringen erste Erfahrung in der Validierung von computergestützten Systemen in regulierten Umgebungen der Pharma-, Biotech- oder Medizinprodukteindustrie
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Sie besitzen Kenntnisse der relevanten Regularien und Standards (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, ISO 13485, GAMPx)
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Sie sind vertraut mit Qualitätssicherungssystemen (QMS) und deren Integration in die IT/OT-Infrastruktur
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Sie beherrschen fließend Deutsch und sehr gutes Englisch
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Sie sind vertraut im Umgang mit technischen Programmen
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Sie zeichnen sich durch ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit aus und können effektiv in einem interdisziplinären Umfeld arbeiten
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Sie verfügen über starkes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten, kombiniert mit einer proaktiven und selbstständigen Arbeitsweise
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Sie identifizieren sich mit unseren Unternehmenswerten: Nachhaltigkeit, Offenheit und Freude
Als weltweit wachsendes Life-Science-Unternehmen, das im DAX und TecDAX notiert ist, bietet Sartorius eine Vielzahl von Vorteilen:
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Life Science & World Health: Gesellschaftlicher Mehrwert durch Leidenschaft für die Gestaltung der Zukunft von morgen
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Offene Unternehmenskultur: Geprägt durch Diversity, Teamspirit und Fortschritt
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Personalentwicklungsangebote: Training, Coaching, Leadership Programme, etc. auf globaler Ebene
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Erfolgreiches Unternehmen auf Wachstumskurs: Unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Urlaubstage pro Jahr und einer 40h Woche inklusive flexibler Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeit und Beitrag zur betrieblichen Altersvorsorge
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Well-Being: Kostenlose Getränke (Kaffee, Tee und Wasser) sowie attraktive Firmenfitnessangebote
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Mobilitätsvorteile: Gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel sowie kostenfreie Parkmöglichkeiten
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