Job Description
Für unseren Standort in Sexau suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen Specialist Regulatory Affairs (m/w/d).
- Prüfung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten für die weltweite Zulassung
- Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der geltenden regulatorischen Anforderungen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
- Zusammenstellung der Konformitätsbewertungsdokumentation
- Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion im Rahmen von Neuproduktentwicklungen und Produktänderungen
- Koordination funktionsübergreifender Teams innerhalb der Erbe Gruppe im Rahmen von globalen Zulassungsprojekten
- Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Fachrichtung Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
- Gute Kenntnisse in den QM-Systemen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
- Gute Kenntnisse der regulatorisch relevanten Normen in der Medizintechnik (EN 60601, EN ISO 14971, EN 62366-1, EN 62304)
- Englisch fließend
- Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
- Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche
- Flexible Arbeitszeiten
- Start-up-Kultur, offenes und kreatives Team.
- Flache Hierarchien, kollegiale Atmosphäre und schnelle Entscheidungsfindung.
- Multikulturelle und internationale Zusammenarbeit
- Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Talentmanagement
- Familienfreundliches Arbeitsumfeld
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- Betriebliche Altersversorgung