Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Erbe-Vision GmbH

  • Sexau
  • Post Date: 5. May 2025
Job Description

Für unseren Standort in Sexau suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen Specialist Regulatory Affairs (m/w/d).


  • Prüfung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten für die weltweite Zulassung
  • Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der geltenden regulatorischen Anforderungen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
  • Zusammenstellung der Konformitätsbewertungsdokumentation
  • Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion im Rahmen von Neuproduktentwicklungen und Produktänderungen
  • Koordination funktionsübergreifender Teams innerhalb der Erbe Gruppe im Rahmen von globalen Zulassungsprojekten

  • Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Fachrichtung Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
  • Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
  • Gute Kenntnisse in den QM-Systemen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
  • Gute Kenntnisse der regulatorisch relevanten Normen in der Medizintechnik (EN 60601, EN ISO 14971, EN 62366-1, EN 62304)
  • Englisch fließend
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise

  • Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Start-up-Kultur, offenes und kreatives Team.
  • Flache Hierarchien, kollegiale Atmosphäre und schnelle Entscheidungsfindung.
  • Multikulturelle und internationale Zusammenarbeit
  • Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Talentmanagement
  • Familienfreundliches Arbeitsumfeld
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • Betriebliche Altersversorgung
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