Job Description
Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kunden weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt dich als
Experte für präklinische Arzneimittelentwicklung (m/w/d)
in Vollzeit
Willst du mit uns zusammenarbeiten?
Dann sollten wir uns kennenlernen!
- Strategische präklinische Beratung von Entwicklungsteams für diverse pharmazeutische Produkte (Small Molecules, Biologics, ATMPs, Kombinationsprodukte)
- Planung präklinischer Programme für die Arzneimittelentwicklung, u. a. nach ICH M3, ICH S6, ICH S9
- Teilnahme an Gesprächen mit Behörden als präklinischer Experte (m/w/d), z. B. bei Scientific Advice Meetings
- Management und Überwachung präklinischer Studien
- GLP-Auditierung präklinischer CROs
- Toxikologische Bewertungen von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verunreinigungen
- Erstellung präklinischer Unterlagen für CTA (IB) und MAA (CTD-Module 2.4, 2.6 und 4)
- Überarbeitung präklinischer Abschnitte von Produktinformationstexten (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Packungsbeilage)
- Gap-Analyse bestehender präklinischer Dokumentation
- Due Diligence bei Einlizenzierungen
- Promotion in Biowissenschaften oder Abschluss in Medizin, Veterinärmedizin oder einem ähnlichen Fachgebiet
- Know-how in präklinischer Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Toxikologie
- Praktische Erfahrung in der präklinischen pharmazeutischen Entwicklung (Erfahrung mit ATMPs oder biologischen Produkten ist von Vorteil)
- Einschlägige Erfahrung in pharmazeutischen Unternehmen, Biotechs, präklinischen CROs oder Zulassungsbehörden
- Kenntnisse in GLP und präklinischen Arzneimittelanforderungen
- Erfahrung mit in silico-Tools wie QSAR oder PDPK modelling ist von Vorteil
- Fähigkeit, komplexe präklinische Entwicklungsszenarien zu verstehen und zu kommunizieren
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Englisch
- Eine selbstständige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit zum Multitasking
- Kunden- und Lösungsorientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
- Erfahrung, Expertise und weltweite aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet®*
- Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiterempfehlen
- Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
- Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld
Was du bekommst
- Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten
- Langfristige Perspektive, fachliche und persönliche Weiterentwicklung, interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote
- Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle, für jeden etwas dabei…
- Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz
- Remote-Work-Lösungen nach Absprache möglich
- Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Corporate Benefits, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr