Manager Quality (m/w/d)

Enovis

Job Description

Vielfalt zeichnet Enovis als international tätiges und weltoffenes Orthopädie- und Medizintechnikunternehmen aus. So wie wir mit unseren vielfältigen Produkten sämtliche Therapiephasen und nahezu alle Indikationen abdecken, um die individuell bestmögliche Versorgung zu ermöglichen, so machen wir auch bei unseren Karriereangeboten keine Abstriche in Sachen Auswahl und persönlichem Berufserfolg!

Als einer der Innovations­führer am Markt sind wir auch als Arbeitgeber am Puls der Zeit. New Work ist bei uns Realität und leistungs­bezogene Vergütung, passende Weiter­bildung, die Vereinbarkeit von Beruf und Familie sowie weitere Benefits sind bei uns selbst­verständlich. Lernen Sie Enovis kennen und erleben Sie ein Arbeits­umfeld, das motiviert und Team­geist, der inspiriert und von Respekt geprägt ist!

Zum baldmöglichsten Termin suchen wir am Standort Freiburg einen

Manager Quality (m/w/d)


Verantwortlichkeiten:

  • Führung der Abteilung: Organisatorische und disziplinarische Leitung des Teams innerhalb des Qualitätsmanagements.
  • Prozessverantwortung: Gesamtverantwortung für die kontinuierliche Überwachung und Optimierung aller Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in enger Zusammenarbeit mit den dezentralen Einheiten.
  • Qualitätsstandards: Sicherstellung und Überwachung der Einhaltung von Qualitätsstandards in allen relevanten Bereichen des Unternehmens.
  • Globale Qualitätsprinzipien: Entwicklung und Kommunikation globaler Qualitätsrichtlinien und -prinzipien.
  • Auditkoordination: Organisation und Koordination interner sowie externer Audits, inklusive der Ableitung und Umsetzung zentraler Maßnahmenpläne.
  • Beratung: Unterstützung der Bereichsleiter durch Beratung in Bezug auf Methoden und Instrumente des Qualitätsmanagements.
  • Methodenentwicklung: Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung der eingesetzten Instrumente und Methoden des Qualitätsmanagements.

Regulatorische Verantwortung als Qualitätsmanager:

  • Prozessmanagement: Sicherstellung der Etablierung, Implementierung und Aufrechterhaltung aller erforderlichen Prozesse im Rahmen des Qualitäts- und Umweltmanagementsystems.
  • Berichterstattung: Regelmäßige Berichterstattung an das Management über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und Identifikation von Verbesserungsbedarf durch Managementüberprüfungen, geplante Sitzungen des Produktqualitätsteams sowie Überprüfung von Korrekturmaßnahmen und -prozessen.
  • Bewusstsein für regulatorische Anforderungen: Förderung des Bewusstseins für regulatorische und kundenbezogene Anforderungen auf allen Ebenen des Unternehmens.
  • Produkt- und Materialfreigabe: Abweisung von Produkten oder Materialien, die nicht den festgelegten Normen und Standards entsprechen.
  • Abweichungsmanagement: Validierung und Dokumentation von Abweichungen im Produktionsprozess.
  • Fertigungsergebnisse: Freigabe von Fertigprodukten nach Abschluss der Qualitätssicherung.
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen: Validierung und Überwachung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Kompetenzen:

  • Akademische Qualifikation: Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation sowie mindestens ein Jahr Erfahrung im Bereich MD Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagementsysteme (QMS), oder vier Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
  • Lead Auditor-Qualifikation (geschätzt): Eine Zertifizierung als Lead Auditor im Qualitätsmanagementbereich wird geschätzt.

Fachliche und persönliche Fähigkeiten:

  • Kommunikations- und Mediationsfähigkeiten: Ausgeprägte Fähigkeit, klar und effektiv zu kommunizieren und in komplexen oder konfliktbeladenen Situationen zu vermitteln.
  • Analytische und strukturierte Arbeitsweise: Fähigkeit zur systematischen Analyse von Prozessen und Daten sowie eine lösungsorientierte, strukturierte Vorgehensweise.
  • Unabhängigkeit und Eigeninitiative: Hohe Selbstständigkeit und die Fähigkeit, proaktiv Verantwortung zu übernehmen und Ziele eigenständig zu verfolgen.
  • Durchsetzungsvermögen: Fähigkeit, Entscheidungen klar zu treffen und diese auch gegenüber verschiedenen Stakeholdern durchzusetzen.

Berufliche Expertise:

  • Erfahrung im Qualitätsmanagement: Fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485, MDSAP, MDR 2017/745 und 21 CFR 820.
  • Methodenkenntnisse: Sehr gute Kenntnisse relevanter Methoden und Systeme des Qualitätsmanagements, insbesondere im Medizinproduktebereich.
  • Sprachkenntnisse: Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • IT-Kenntnisse: Gute Kenntnisse in der Anwendung von MS Office (Word, Excel, PowerPoint).

  • 30 Tage Urlaub
  • Modernes Arbeitsequipment
  • Umfangreiche Sozialleistungen
  • Betriebliche Gesundheitsangebote
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