(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

FERCHAU GmbH

Job Description
Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Mitarbeitende:n . Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und übernehmen Verantwortung für komplexe Entwicklungsprojekte. Du unterstützt deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.

(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Karlsruhe
Das ist zukünftig dein Job
  • Planung und Bearbeitung von weltweiten Zulassungen medizinischer Produkte
  • Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen innerhalb des Entwicklungsprozesses
  • Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
  • Zusammenstellen der technischen Dokumentation zur Einreichung bei Behörden
  • Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
  • Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen
Das erwartet dich bei uns
  • Unbefristeter Arbeitsvertrag
  • Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
  • Bei uns kannst du eigene Ideen einbringen und aktiv mitgestalten
  • Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen
  • Vielfältige Weiterbildungsprogramme

Das bringst du mit
  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik bzw. eine vergleichbare Qualifikation
  • Erfahrung in der Zulassung von medizinischen Produkten
  • Gute Kenntnisse in MDD-, MDR- und FDA-Anforderungen
  • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
  • Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
  • Sehr gute Englischkenntnisse
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