Job Description
Referenzcode: 6731Gesellschaft: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Die Begeisterung für zukunftsweisende Lösungen teilen wir mit über 20.000 Menschen rund um den Globus. Bei TÜV Rheinland können Sie Ihr Wissen eigenverantwortlich einbringen und sich dabei persönlich immer weiter entwickeln. Wir sind ein Team aus hochqualifizierten Expertinnen und Experten, die sich verantwortungsvollen Herausforderungen stellen, um das Leben mit wertvollen Leistungen zu bereichern. Und wir alle lieben, was wir tun. Wenn auch Sie Ihre Talente sinnstiftend einbringen möchten, kommen Sie zu TÜV Rheinland. Nutzen wir diese vielfältigen Möglichkeiten und machen wir uns gemeinsam auf zu neuen Zielen.
- Eigenverantwortlich auditieren Sie Medizinproduktehersteller auf Grundlage der EU-Verordnung 2017/745, EG-Richtlinie 93/42/EWG und der Normen EN ISO 13485 sowie EN ISO 9001 und weiterer internationaler Regularien, wie MDSAP oder TCP.
- Das durchführen unangekündigter Audits bei Herstellern gemäß MDD 93/42/EEG und MDR (EU) 2017/745 gehört zu ihren Hauptaufgaben.
- Sie begutachten Produktdokumentationen (Technische Dokumentation) im Bereich nicht-aktive Medizinprodukte auf Basis der EU-Verordnung 2017/745 und EG-Richtlinie 93/42/EWG.
- Sie fungieren als kompetenter Ansprechpartner für unsere Kunden aus der Medizinprodukteindustrie.
- Das Sicherstellen termingerechter Berichte und Dokumentationen zu Kundenprojekten gehört zu ihren Kernaufgaben.
Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor
/ Lead Auditor / Produkt Spezialisten und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.
- Ein Abschluss in einem medizintechnischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen (Fach-)Hochschulstudium in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder andere einschlägige Wissenschaften
- Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von nicht-aktiven Medizinprodukten
- Kenntnisse ausgewählter Medizinproduktegruppen nachweisen (z.B. stoffliche Produkte, nicht aktive funktionelle Implantate oder nicht aktive Weichteilimplantate, Zahnimplantate, ophthalmische Produkte etc.) und verfügen idealerweise über eine abgeschlossene Auditorenausbildung
- Umgang mit der relevanten EU-Verordnung, den relevanten EG-Richtlinien sowie mit den zutreffenden Standards für Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte ist Bestandteil Ihrer täglichen Arbeit
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie freuen sich auf regelmäßige Dienstreisen (ca. 50 % Reisetätigkeit als Auditor), auch international (Reisemittel: Flugzeug, Bahn und PKW)
- Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst
- Weiterbildungsangebote - Von Coaching- und Mentoring-Programmen bis zum "Women´s Network".
- Mitarbeitergespräche - Regelmäßiger Austausch auf Augenhöhe.
- Gut versichert - Unfallversicherung, Berufsunfähigkeitsversicherung, vergünstigte Versicherungen.
- Gesundheitsschutzmaßnahmen - Betriebssportgruppen, Seminare, Vorsorgemaßnahmen und mehr.
- Vergünstigungen - Preisnachlässe für Mitarbeiter*innen, z.B. im Sportstudio oder beim Autokauf.