Job Description
Die PUREN Pharma GmbH & Co. KG ist eine deutsche Tochtergesellschaft der international tätigen Aurobindo Pharma Ltd. aus Hyderabad, Indien, mit mehr als 24.000 Mitarbeitern weltweit. Aurobindo verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Forschung, Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und generischer Arzneimittel, die es in mehr als 155 Ländern vertreibt. Kernpunkte des Portfolios sind ZNS-Produkte, Antibiotika, HIV-Präparate, Mittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, des Verdauungssystems, Diabetes sowie Antiallergika.
Im Rahmen einer Nachfolgebesetzung suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
• Prüfung von Kennzeichnungstexten und Werbemitteln auf Konformität mit den ge setzlichen Vorgaben (AMG, AMNOG, HWG), insbesondere Beachtung des Verbots nach § 8 Abs. 1, Nr. 2. AMG (Irreführung) und der Zulassungsdokumentation
• Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für Packmittel
• Beachtung der Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage (Ge brauchsinformation), der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung
• Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arz neimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund
• Life-Cycle Management der Zulassungen (Variations, Renewals)
• Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
• Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungs- und Kostenbescheiden
• Enge Zusammenarbeit mit der internen Teams Pharmakovigilanz, Supply, Qualitätssicherung und dem Management
• Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder ein vergleichbarer naturwissenschaftlicher Abschluss
• Fachliche Befähigung zur Ausübung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß §74a AMG
• Nachweis zur Zuverlässigkeit über ein polizeiliches Führungszeugnis
• Fundierte Kenntnisse des AMG und HWG
• Mehrjährige Erfahrung in der Pflege von Arzneimittelzulassungen, v.a. im Umgang mit BfArM-Submissions (e-CTD, CESP, PharmnetBund, Neueinreichungen, Zulassungsmasken, Variations und Änderungsanzeigen
• Affinität für das Arbeiten mit wissenschaftlichen Texten, insbesondere für die detai lierte Aktualisierung von Unterlagen gem. §§ 10-11a AMG (QRD- Templates) und Erfahrung in der Pflege von XEVMPD (EMA-Zulassungsdatenbank)
• Sehr exakte, strukturierte, konzeptionelle Denk- und Arbeitsweise
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und hohe Zuverlässigkeit
• Unternehmerisches und bereichsübergreifendes Denken
• Starke Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Hohe Motivation und Eigeninitiative
• Gutes Zeitmanagement
• Gute Englischkenntnisse
• Gute MS-Office-Kenntnisse
• Spannende und herausfordernde Aufgabe in einem internationalen und wachstumsorientierten Pharma-Konzern
• Erfolgsabhängiger Bonus
• Work-Life-Benefits wie flexible Arbeitszeit und Home-Office-Möglichkeit
• 30 Tage Urlaub und zusätzliche freie Brückentage
• Mitarbeiter-Parkplätze und eine sehr gute Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln (U2)
• Betriebliche Altersvorsorge
• Berufsunfähigkeits-Versicherung
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